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CNAS實驗室如何做好記錄控制？

最近有客戶咨詢中創(chuàng)盟實驗室技術，在新的準則頒布后（新版CNAS-CL01-G001：2024《檢測和校準實驗室能力認可準則），CNAS實驗室如何做好記錄控制？

在認可準則中“記錄控制”被列為15個管理要素之一，并貫穿于整個實驗室管理活動之中。新版CNAS-CL01-G001：2024《檢測和校準實驗室能力認可準則的應用要求》中，也明確了記錄控制的要求。因為“記錄”能直接反映出實驗室整個管理體系的真實活動情況，實驗室評審將“記錄”列為審核的重點，并將對“記錄”的審查作為最終評審結論的重要依據，可見有效的記錄控制的重要性，在此中創(chuàng)盟實驗室技術整理了如何做好記錄控制的經驗，希望對大家有所幫助。

一、記錄的分類及控制要求

1、記錄的分類：分為質量記錄和技術記錄兩類
（1）質量記錄：檢驗檢測機構管理體系活動中的過程和結果的記錄，包括：合同評審、分包控制、采購、內部審核、管理評審、糾正措施、預防措施和投訴等記錄。
（2）技術記錄：指進行檢驗檢測活動的信息記錄，應包括原始觀察、導出數據和與建立審核路徑有關信息的記錄，檢驗檢測、環(huán)境條件控制、人員、方法確認、設備管理、樣品和質量控制等記錄，也包括發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。

2、記錄的控制要求
CNAS-CL01-G001：2024《檢測和校準實驗室能力認可準則的應用要求》中要求如下：7.5 技術記錄
7.5.1 實驗室應確保每一項實驗室活動的技術記錄包含結果、報告和足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復該實驗室活動。技術記錄應包括每項實驗室活動以及審查數據結果的日期和責任人。原始的觀察結果、數據和計算應在觀察或獲得時予以記錄，并應按特定任務予以識別。
7.5.2 實驗室應確保技術記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結果。應保存原始的以及修改后的數據和文檔，包括修改的日期、標識修改的內容和負責修改的人員。
8.4 記錄控制（方式A）
8.4.1 實驗室應建立和保存清晰的記錄以證明滿足本準則的要求。
8.4.2 實驗室應對記錄的標識、存儲、保護、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實施所需的控制。實驗室記錄保存期限應符合合同義務。記錄的調閱應符合保密承諾，記錄應易于獲得。
注：對技術記錄的其他要求見如上7.5條款。

二、記錄控制管理的細節(jié)點

1、明確記錄控制的職責和權限
所有管理體系運行所涉及的部門都必須保留自己的工作情況和體系運行當中的記錄和必要的追溯性、證明性記錄。
指定一個部門收集、歸檔和保存相關質量和技術記錄，負責建立和管理人員技術檔案和設備技術檔案和各類記錄表格的審核和發(fā)放等，一般為管理部門。各檢定部門按規(guī)定要求填寫、整理本部門使用的記錄。形成以管理部門為主，檢定部門為輔的記錄控制和管理。

2、記錄格式的要求
（1）產生于管理體系文件中的質量記錄和技術記錄使用檢驗檢測機構相關文件規(guī)定的表格格式；
（2）應為每個不同的檢測標準設計工作記錄單，內容應包括全部試驗項目及要求。對于檢測活動中的原始數據記錄格式由技術負責人按相應的檢測標準要求設計，并提交給技術負責人批準；
（3）各實驗室可自行制定編號規(guī)則，例如：某檢定裝置標準檔案號為71號，該標準的原始記錄有兩種，所以該檢定裝置的原始記錄編號分別為71JL2-1、71JL2-2；
（4）記錄的檢索可以根據記錄名稱、歸檔編號、收集日期等信息在臺帳中查詢；
（5）對于來源于外部的記錄如：檢測報告、客戶通知以及相關反饋信息的記錄格式以實際要求為準。
3、記錄管理的明細
（1）記錄的識別
所有記錄均按管理體系各個不同的活動和規(guī)范考核分類的目錄納入其具體的對應項目，并且編入體系文件。
（2）記錄的收集
記錄由管理體系各活動參與人根據預先制定的表格具體記錄，然后定期匯總至管理部門。原始記錄歸檔應提供原件，復印件不可作為原始記錄歸檔。
（3）記錄的存取及儲存
記錄的目錄可以活頁形式編入體系文件，具體記錄暫時保存在質量活動的各個部門，年底由管理部門裝訂成冊保存。其目錄同時存入計算機。查取時，可通過計算機檢索目錄，先查到部門，再根據分類和日期查找。也可通過體系文件目錄來查找。
（4）記錄的維護和處理
● 所有的記錄分別由各個不同的質量活動的職能部門來填寫，由管理部門定期監(jiān)督檢查。發(fā)現有缺陷或不足，及時通知具體填寫部門改進并作為內部審核的依據。
● 當年記錄保存在具體記錄部門，第二年上交管理部門統(tǒng)一編號歸檔，確保每本記錄均有唯一的名稱和編號，規(guī)定出保存期，超過期限的，酌情處理或銷毀。保存應確保安全和不丟失，在內審時應檢查質量記錄的可信度，并督促可信度差的部門及時改正。
● 存入計算機的記錄，只有管理部門根據授權指令可以修改，并通過密碼進入。其他職能部門只能通過共享進行閱讀，不能存取和修改。程序員定期對存儲記錄進行光盤刻錄備份。
● 所有記錄應做好保密，管理體系任何環(huán)節(jié)均不得把記錄失密。本所內部人員查閱記錄須經過批準后登記方可查閱；外部人員須要查閱，應在注意為其他客戶信息保密的前提下，經質量負責人批準后登記方可查閱。
● 記錄應記錄交接時應填寫交接清單，記錄管理員核對無誤后歸檔。
● 電子記錄應滿足加密、加權、加備要求（保存電子記錄的服務器應設置密碼保護，設置閱讀和管理權限，以防未經授權的侵入或篡改，應做到定期備份，軟硬備份或異地備份）。
● 所有記錄統(tǒng)一按不少于6年保管期限進行保管。如合同有規(guī)定，實驗室記錄保存期限應符合合同義務。與人員有關的記錄保存到人員離職后6年，與儀器設備有關的記錄保存到儀器設備停止使用后6年。
4、原始記錄管理注意事項
（1）‌記錄的填寫和修改
● 原始記錄應由實驗人員親自填寫，使用鋼筆，字跡要清楚，使用名詞、術語要簡明、真實。數據有誤時，應將錯寫數據劃掉并在其上方改寫正確數據。
● 工作完畢，必須及時進行數據處理，計算結果，發(fā)現數據有疑，要立即檢查原因，不能刪除或篡改與預期結果不符的數據。
● 記錄中如出現錯誤時，不應描改、涂改，而應畫“—”杠改（使原字跡可辨認），在旁邊標上正確值，同時說明錯誤的原因，如筆誤、計算錯誤等，并在旁邊簽名，標明日期。
● 實驗室應確保技術記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結果。應保存原始的以及修改后的數據和文檔，包括修改的日期、標識修改的內容和負責修改的人員。
（2）‌記錄的保存和保密
● 研究任務完成后，原始記錄應及時整理清楚后歸檔，保存于檔案柜中，定期裝訂成冊并依照要求進行編號，并嚴格做好保密工作。
● 重要技術和正在研究中的課題及重大研究結果，在尚未公開發(fā)表前，不得外傳。
（3）‌記錄的內容和方式
● 實驗室原始記錄應包括樣品描述、樣品唯一性標識、用到的方法、實驗環(huán)境條件、所用設備、標準物質、實驗過程中的原始觀察結果、計算過程、實施人員、審核人員等信息。
● 記錄可以記在記錄表格中或成冊的記錄本上，也可以直接錄入信息管理系統(tǒng)中，或者由設備或信息系統(tǒng)自動采集。
（4）‌記錄的謄抄和借閱
● 當原始記錄需要另行整理或謄抄時，實驗室需要保留一份對應的原始記錄。
● 記錄借出時需有實驗室職責、經手人、借閱人的簽名方可。
（5）‌記錄的完整性和清晰性
● 記錄中不應有空項，如無內容可填時，應用“—”填充。
● 字跡應清晰，不得用鉛筆、圓珠筆、紅色筆填寫，應使用藍色（黑色）碳素筆或簽字筆填寫。

有關實驗室相關產品、設備、技術、檢測、培訓、設計、規(guī)劃、籌建等事宜，歡迎聯(lián)系蘇州中創(chuàng)盟實驗室技術人員。